Qualité dès la conception (QbD)

Définition, contenu et origine

La qualité dès la conception (QbD) est une approche systématique de la conception et de la fabrication de produits dans laquelle la qualité est intégrée dès le début du processus de conception du produit. Cette approche garantit que la qualité n'est pas assurée par des tests sur le produit final, mais par une compréhension approfondie du produit et du contrôle du processus. Le QbD comprend différents éléments, dont une analyse approfondie des exigences du client, l'identification des attributs critiques de qualité (Critical Quality Attributes, CQA) et le développement de processus de fabrication robustes capables d'atteindre ces caractéristiques de manière cohérente. L'approche QbD a été popularisée pour la première fois dans l'industrie pharmaceutique, soutenue par les directives de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'International Conference on Harmonisation (ICH). Le concept est basé sur les principes de la gestion de la qualité totale (TQM) et a été formalisé au début des années 2000.

Objectifs et avantages

Objectifs :

• Éviter les défauts : garantir la qualité du produit par des mesures préventives dans le processus de conception.

• Améliorer l'efficacité : optimiser les processus de fabrication pour réduire les coûts et les délais.

• Orientation client : prendre en compte les exigences du client dès le départ afin de développer des produits qui répondent à ses attentes.

• Conformité réglementaire : respect des exigences réglementaires grâce à une approche scientifique et basée sur les risques.

Bénéfices :

• Qualité accrue des produits : l'intégration de la qualité dans le processus de conception permet de garantir une qualité de produit cohérente et élevée.

• Réduction des coûts : les déchets et les retouches sont évités grâce à des processus robustes et à des contrôles de qualité préventifs.

• Mise sur le marché plus rapide : des processus efficaces et des erreurs réduites permettent de lancer plus rapidement de nouveaux produits.

• Amélioration de la conformité : le QbD favorise le respect des exigences réglementaires, ce qui entraîne une réduction des réclamations et des rappels.

Application et procédure

Application :

1. Compréhension du produit et du processus :

• Réalisation d'études pour identifier les exigences des clients et les Critical Quality Attributes (CQAs).

• Développement d'une compréhension globale des processus au moyen d'analyses de risques et de méthodes statistiques.

1. Espace de conception :

• Définition de l'espace de conception, qui décrit la plage de variabilité des paramètres du processus dans laquelle les AQC sont satisfaits.

• Utilisation d'expériences et de modélisations pour déterminer l'espace de conception.

1. Stratégie de contrôle :

• Développer une stratégie de contrôle pour surveiller et contrôler les processus afin d'atteindre en permanence les CQA.

• Mettre en œuvre des systèmes de surveillance en temps réel et des contrôles statistiques de processus (SPC).

1. Gestion des risques :

• Appliquer des méthodes de gestion des risques afin d'identifier et d'atténuer les sources d'erreurs potentielles.

• Révision et mise à jour régulières des évaluations des risques.

Exemple d'application

Contexte

Une entreprise horlogère renommée est confrontée au défi d'améliorer la fiabilité et la précision de ses montres mécaniques. Les plaintes des clients concernant les imprécisions et l'usure prématurée de certains composants ont augmenté. Afin de relever ces défis et d'améliorer la qualité de ses produits, l'entreprise décide d'intégrer l'approche Quality by Design (QbD) dans ses processus de développement et de fabrication.

Démarche

1. Compréhension du produit et du processus :

• Exigences du client : Les ingénieurs commencent par une analyse détaillée des exigences des clients et identifient les attributs critiques de qualité (Critical Quality Attributes, CQAs) tels que la précision du chronométrage, la durabilité des composants et l'esthétique du design.

• Analyse des processus : une analyse complète des processus est effectuée afin de comprendre les causes des imprécisions et de l'usure. Des méthodes statistiques et des analyses d'arbres de défaillance sont utilisées à cet effet.

1. Espace de conception :

• Études expérimentales : des études expérimentales et des simulations permettent de définir l'espace de conception. Cela comprend l'optimisation du choix des matériaux pour les engrenages et les ressorts ainsi que l'amélioration des lubrifiants afin de minimiser le frottement et l'usure.

• Paramètres de processus : Les paramètres de processus critiques tels que la température, la pression et la précision de montage sont identifiés et optimisés afin d'atteindre les AQC souhaités.

1. Stratégie de contrôle :

• Surveillance des processus : une stratégie de contrôle complète est développée pour surveiller les processus de fabrication en temps réel. Cela comprend la mise en œuvre de systèmes de mesure en ligne pour vérifier la précision et l'application de contrôles statistiques de processus (SPC).

• Des contrôles de qualité sont effectués : Des contrôles de qualité réguliers sont effectués afin de s'assurer que chaque montre répond aux normes de qualité définies. Cela comprend à la fois des contrôles automatiques et des inspections manuelles par des spécialistes formés.

1. Gestion des risques :

• Évaluation des risques : les sources potentielles d'erreurs sont identifiées et évaluées par des méthodes de gestion des risques telles que l'AMDEC (analyse des modes de défaillance et de leurs effets). Des mesures de réduction des risques sont mises en œuvre.

• Amélioration continue : des revues régulières et des boucles de rétroaction sont établies afin d'apporter des améliorations continues aux processus de conception et de fabrication.

Résultat :

• Fiabilité accrue : la mise en œuvre de QbD a permis d'améliorer significativement la fiabilité des montres mécaniques. Le nombre de plaintes des clients concernant les imprécisions et l'usure a diminué de 40 %.

• Amélioration de la précision : l'optimisation des processus de fabrication a permis d'améliorer la précision du chronométrage. Les montres de l'entreprise sont désormais réputées pour leur précision et leur fiabilité, ce qui a entraîné une augmentation de la satisfaction des clients.

• Coûts de production réduits : la mise en œuvre d'une stratégie de contrôle robuste et de paramètres de processus optimisés a permis de réduire les coûts de production de 15 % en minimisant les déchets et les retouches.

• Avantage commercial : l'amélioration de la qualité des produits a permis à l'entreprise de renforcer sa position sur le marché et d'obtenir un avantage concurrentiel. L'amélioration de la qualité des produits a permis d'améliorer la réputation de la marque et d'augmenter les ventes.

Références

• ICH Q8 (R2) ; Développement pharmaceutique. 2009, Conférence internationale sur l'harmonisation.

• FDA ; Pharmaceutical Quality for the 21st Century : A Risk-Based Approach. 2006, U.S. Food and Drug Administration.

• Juran, J. M. ; Juran on Quality by Design : The New Steps for Planning Quality into Goods and Services. 1992, Free Press.

• ChatGPT ; Excellence de la gestion de la qualité