SAQ Regulatory Affairs Specialist

Cette formation vous amène des compétences recherchées par les entreprises du secteur. Vous serez prêt à jouer un rôle stratégique en assurant que les produits respectent les réglementations, ce qui renforcera votre employabilité et vos compétences dans votre carrière.

Le certificat atteste que son titulaire possède les connaissances suivantes:

• Développer une expertise transversale dans le domaine des Affaires Règlementaires (RA) lié aux dispositifs médicaux
• Acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, règlementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
• Développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971
• Identifier, traiter les nonconformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés
• Initier, traiter, documenter et évaluer l’impact règlementaire d’un changement système et produit (Change control)
• Connaitre les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit
• Mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS)
• Identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF)
• Aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité