SAQ Quality Assurance Specialist

Votre carrière dans le domaine de l'Assurance Qualité prend de l'ampleur avec la formation spécialisée d'ARIAQ. Le programme de formation couvre en profondeur les normes internationales, les meilleures pratiques, et les outils nécessaires pour maintenir des standards de qualité élevés.

Objectifs:

• Développer une expertise transversale dans le domaine de l’Assurance Qualité (QA) lié aux dispositifs médicaux
• Comprendre et les exigences normatives ISO 13485, règlementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
• Développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971
• Etablir un plan d’échantillonnage et rapport de contrôle qualité produit (CTQ)
• Mettre en place une stratégie de qualification des équipements et de validation des processus (IQ/OQ/PQ, VMP)
• Acquérir une expertise dans la relation client-fournisseur, de la qualification initiale à l’évaluation périodique
• Identifier, traiter les nonconformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés
• Prévenir la contamination des dispositifs médicaux et la maitriser durant le cycle de fabrication
• Evaluer les profils biologiques des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1
• Aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité