Rückblick – Prozessvalidierung

In vie­len pro­du­zie­ren­den Be­trie­ben ist die Qua­li­täts­prü­fung der End­pro­duk­te gang und gä­be – ent­we­der in Form von Stich­pro­ben oder gar als 100% Voll­prü­fung. Pro­duk­te, die zum Bei­spiel auf Här­te oder Ste­ri­li­tät ge­prüft wer­den müs­sen oder Pro­zes­se, wie Rei­ni­gun­gen, wür­den al­ler­dings durch ei­ne her­kömm­li­che Prü­fung zer­stört oder un­taug­lich ge­macht wer­den. Dort kom­men Va­li­die­rungs­ver­fah­ren zum Ein­satz.

Bei der Va­li­die­rung geht es dar­um, den Pro­zess so sta­bil zu ma­chen, dass kei­ne End­kon­trol­le not­wen­dig ist. In vie­len hoch­re­gu­lier­ten Be­rei­chen, wie bspw. Me­di­zin­tech­nik oder Le­bens­mit­tel­in­du­strie, sind Va­li­die­run­gen vor­ge­schrie­ben. Doch auch an­de­re Or­ga­ni­sa­tio­nen pro­fi­tie­ren von Va­li­die­run­gen, da da­mit Prüf- und Feh­ler­ko­sten ge­senkt wer­den.

Was ge­nau ist nun Va­li­die­rung? Ist es das glei­che wie Pro­zess­fä­hig­keit oder Mess­mit­tel­fä­hig­keit? Und wel­che Me­tho­den zur Va­li­die­rung gibt es? Bo­ris Scheff­knecht und Ca­mil­la Streu­li be­ant­wor­ten die­se Fra­gen in un­se­rem QQ-Im­puls. Sie zei­gen Me­tho­den zur Va­li­die­rung aus ver­schie­de­nen Bran­chen und tei­len ih­re Er­fah­run­gen aus der Pra­xis rund ums Va­li­die­ren.

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