Medizinprodukte

Die Fachgruppen Medizinprodukte (Schwerpunkt Region Deutschschweiz) und MedTech (Schwerpunkt Region Westschweiz) stellen ihr Fachwissen und ihre Erfahrungen der gesamten Branche zur Verfügung. Die praxisbezogenen Informationen unterstützen die Optimierung der gesamten Wertschöpfungskette (Hersteller, Vermarkter, Anwender). Über Veranstaltungen, Seminaren und Medienbeiträge werden der interdisziplinäre Austausch von Erfahrung, Wissen und Technologie gefördert.

Die Fachgruppen bilden die Plattform, bringen KMU einander näher und vereinfachen den Zugang zu Spezialisten aus der Industrie.

Ziele

Vermittlung von Fachwissen und Erfahrungsaustausch im Bereich Medizinprodukte Regulation und Qualitätsmanagement
«Brückenbauen» zwischen Herstellern, Inverkehrbringern und Anwendern von Medizinprodukten
Unterstützung der gesamten Wertschöpfungskette durch sehr praxisbezogene Informationen

Themenschwerpunkte / Aktuelle Themen

Umsetzung von MDR-Anforderungen in der Praxis, für Inverkehrbringer aber auch Zulieferer und Dienstleister mit Themen, wie z.B.:

QM-Systemanforderungen für Inverkehrbringer, Zulieferer, Händler und andere Dienstleister hinsichtlich der MDR
Lieferantenmangement und Verträge unter MDR
MDR- Anforderungen an Sauberkeit/Kontamination von Medizinprodukten
Post Market Surveillance und Vigilance Anforderungen
Regulatorische Anforderungen im globalen Umfeld (z.B. FDA, ANVISA, TGA oder übergeordnet mittels MDSAP)

Erprobte Praxislösungen aus wichtigen regulatorischen und normativen Vorgaben, wie z.B. für:

CAPA und Root Cause Analysis
Computer Software Validierung
Qualifizierung und Validierung
Auditiert werden und Auditieren
Produkt- und Prozessrisikomanagement
Und vieles mehr…

Aktivitäten

Organisation und Durchführung von 3-4 halbtägigen Veranstaltungen pro Jahr (Präsenz oder Online)
Networking, zur Verfügungstellen einer Plattform, welche die Firmen in der Medizinprodukteindustrie einander näherbringen und den Zugang zu Fachspezialisten ermöglichen
Organisation von online-Erfahrungsaustauschmeetings für Spezialisten der Medizinaltechnikindustrie