Medizinprodukte
«Vielen Dank für Ihr Interesse.
Die Fachgruppe richtet sich zurzeit neu aus. Wir halten Sie auf dem Laufenden.»
Die Fachgruppen Medizinprodukte (Schwerpunkt Region Deutschschweiz) und MedTech (Schwerpunkt Region Westschweiz) stellen ihr Fachwissen und ihre Erfahrungen der gesamten Branche zur Verfügung. Die praxisbezogenen Informationen unterstützen die Optimierung der gesamten Wertschöpfungskette (Hersteller, Vermarkter, Anwender). Über Veranstaltungen, Seminaren und Medienbeiträge werden der interdisziplinäre Austausch von Erfahrung, Wissen und Technologie gefördert.
Die Fachgruppen bilden die Plattform, bringen KMU einander näher und vereinfachen den Zugang zu Spezialisten aus der Industrie.
Ziele
- Vermittlung von Fachwissen und Erfahrungsaustausch im Bereich Medizinprodukte Regulation und Qualitätsmanagement
- «Brückenbauen» zwischen Herstellern, Inverkehrbringern und Anwendern von Medizinprodukten
- Unterstützung der gesamten Wertschöpfungskette durch sehr praxisbezogene Informationen
Themenschwerpunkte / Aktuelle Themen
Umsetzung von MDR-Anforderungen in der Praxis, für Inverkehrbringer aber auch Zulieferer und Dienstleister mit Themen, wie z.B.:
- QM-Systemanforderungen für Inverkehrbringer, Zulieferer, Händler und andere Dienstleister hinsichtlich der MDR
- Lieferantenmangement und Verträge unter MDR
- MDR- Anforderungen an Sauberkeit/Kontamination von Medizinprodukten
- Post Market Surveillance und Vigilance Anforderungen
- Regulatorische Anforderungen im globalen Umfeld (z.B. FDA, ANVISA, TGA oder übergeordnet mittels MDSAP)
Erprobte Praxislösungen aus wichtigen regulatorischen und normativen Vorgaben, wie z.B. für:
- CAPA und Root Cause Analysis
- Computer Software Validierung
- Qualifizierung und Validierung
- Auditiert werden und Auditieren
- Produkt- und Prozessrisikomanagement
- Und vieles mehr…
Aktivitäten
- Organisation und Durchführung von 3-4 halbtägigen Veranstaltungen pro Jahr (Präsenz oder Online)
- Networking, zur Verfügungstellen einer Plattform, welche die Firmen in der Medizinprodukteindustrie einander näherbringen und den Zugang zu Fachspezialisten ermöglichen
- Organisation von online-Erfahrungsaustauschmeetings für Spezialisten der Medizinaltechnikindustrie