Medizinprodukte

Ziele

• Vermittlung von Fachwissen und Erfahrungsaustausch im Bereich Medizinprodukte Regulation und Qualitätsmanagement
• «Brückenbauen» zwischen Herstellern, Inverkehrbringern und Anwendern von Medizinprodukten
• Unterstützung der gesamten Wertschöpfungskette durch sehr praxisbezogene Informationen

Themenschwerpunkte / Aktuelle Themen

Umsetzung von MDR-Anforderungen in der Praxis, für Inverkehrbringer aber auch Zulieferer und Dienstleister mit Themen, wie z.B.:

• QM-Systemanforderungen für Inverkehrbringer, Zulieferer, Händler und andere Dienstleister hinsichtlich der MDR
• Lieferantenmangement und Verträge unter MDR
• MDR- Anforderungen an Sauberkeit/Kontamination von Medizinprodukten
• Post Market Surveillance und Vigilance Anforderungen
• Regulatorische Anforderungen im globalen Umfeld (z.B. FDA, ANVISA, TGA oder übergeordnet mittels MDSAP)

Erprobte Praxislösungen aus wichtigen regulatorischen und normativen Vorgaben, wie z.B. für:

• CAPA und Root Cause Analysis
• Computer Software Validierung
• Qualifizierung und Validierung
• Auditiert werden und Auditieren
• Produkt- und Prozessrisikomanagement
• Und vieles mehr…

Aktivitäten

• Organisation und Durchführung von 3-4 halbtägigen Veranstaltungen pro Jahr (Präsenz oder Online)
• Networking, zur Verfügungstellen einer Plattform, welche die Firmen in der Medizinprodukteindustrie einander näherbringen und den Zugang zu Fachspezialisten ermöglichen
• Organisation von online-Erfahrungsaustauschmeetings für Spezialisten der Medizinaltechnikindustrie