SAQ Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux cette certification cible les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses.

L’ensemble de la démarche doit prendre en compte les contraintes de l’entreprises en adoptant une approche progressive et pragmatique. Autant de missions qui nécessitent des compétences ciblées!

Le certificat atteste que son titulaire possède les connaissances suivantes :

  • Savoir anticiper et préparer les changements réglementaires (MDR 2017/745).
  • Organiser et conduire les audits de manière professionnelle en fonction des exigences particulières des différents organismes de certifications.
  • Savoir identifier, décrire et améliorer les processus de production et le suivi de la mise sur le marché.
  • Atteindre les compétences professionnelles dans les domaines de la biocompatibilité, l'aptitude à l'utilisation, les évaluations cliniques, la validation des logiciels et le travail en salle blanche.
  • Savoir accompagner le développement de nouveaux produits comme qualifier des équipements et valider des procédés.

1ère Certification et Examen

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Condition d’admission à la 1ère certification

Pour la 1ère certification la participation au cours Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux avec examen final est un prérequis. La formation d'une durée de 17 jours est animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.

Sont admis à l'examen de certification les diplômés des cours ayant au moins un apprentissage terminé avec un certificat fédéral de capacité ou un diplôme et au moins 4 ans d'expérience pratique dans la profession ou 2 ans d'expérience professionnelle après avoir terminé leurs études. Le cours est suivi d'un examen de certification écrit et oral, pour lequel il faut s'inscrire auprès de l'entreprise de formation.

Examen

Sont admis à l'examen de certification les diplômés des cours.

L'examen écrit dure 3 heures et l'examen oral 20 minutes.

Après avoir passé l'examen les candidats retenus reçoivent le certificat SAQ correspondant à l'occasion de la cérémonie de remise des certificats.

Validité

Le certificat SAQ Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux a une validité limitée à 3 ans. Les titulaires de certificats peuvent renouveler le certificat dans un délai de 3 mois avant et jusqu'à 3 mois après l'expiration de la validité.

Recertification

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Le certificat SAQ Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux a une validité limitée à 3 ans. Les titulaires de certificats peuvent renouveler le certificat dans un délai de 3 mois avant et jusqu'à 3 mois après l'expiration de la validité.

Les recertifications tardives ne sont possibles qu'après consultation de l'organisme de certification personnel. Les preuves suivantes, fournies pendant la durée de validité du certificat, sont requises :

  • 3 jours de formation continue
  • 3 audits internes/externes ou 2 projets du secteur d’activité
  • 2 ans attestation de pratique

L'organisme de certification décide de l'admission des certificats de recertification soumis et prend la décision de recertification.

Coûts

Certificat SAQ: CHF 130.-- (sans TVA) - Duplicata certificat SAQ: CHF 100.-- (sans TVA)

Downloads 1ère Certification

Downloads

01.02.2021 Règlement d’examen et de certification PDF (278 ko)
15.07.2020 Liste des prix PDF (105 ko)

Downloads Recertification

Downloads

01.02.2021 Demande de certification / recertification SAQ / EOQ DOCX (525 ko)
01.02.2021 Attestation de formation continue DOCX (502 ko)
01.02.2021 Attestation Audit DOCX (505 ko)
01.02.2021 Attestation de projet DOCX (502 ko)
01.02.2021 Attestation de pratique DOCX (502 ko)

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