
ISO 13485, GMP (Good Manufacturing Practice) und FDA (Food and Drug Administration)
Datum/Zeit:
Organisator: Sektion Bern
Ort: Bildungszentrum Wald Lyss
Adresse: Hardernstrasse 20, 3250 Lyss
Virtuelle Veranstaltung
ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke)
FDA 21 CFR Part 820
Was müssen Hersteller und Zulieferer zusätzlich zur ISO 13485 berücksichtigen, wenn Anforderungen bezüglich FDA 21 CFR Part 820 anstehen.
- Wann ist eine ISO 13485 Zertifizierung ausreichend?
- Welche Unterschiede bestehen zwischen diesen Anforderungen?
- Welche Rolle spielt die länderspezifische Zulassung des Medizinprodukts?
Dokumente
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Programm | PDF (214,4 kB) |
Präsentation | PDF (3,0 MB) |