Fachgruppe Medizinprodukte – Rückblick – MDR (Medical Device Regulation): Wichtigste Handlungsfelder und praktische Umsetzungsmöglichkeiten

Die Medical Device Regulation ist seit dem 25. Mai 2017 publiziert und stellt die gesamte Medizinproduktebranche vor grosse Herausforderungen. Die Änderungen sind sehr umfangreich und vor allem kleinere Inverkehrbringer sehen sich vor fast unüberwindbaren Hürden.

Nach dem Übersichtsvortrag mit den wichtigsten Änderungen und Handlungsfeldern und dem aktuellen Stand der Implementation, werden die zwei grössten Gebiete mit Auswirkungen an Hersteller im Detail betrachtet. Bei der Post Market Surveillance / Post Market Clinical Follow Up sind die Anforderungen umfassend und benötigen einen Plan – Berichts – Ansatz.

Die Struktur der technischen Akte wird neu im Anhang II der MDR vorgegeben. Was heisst das für zukünftige Einreichungen der Technischen Akte. Dies auch im Hinblick darauf, dass alle Produkte neu nach der MDR bewertet werden müssen.

Im Abschlussvortrag lässt sich Herr Sauter in die Karten schauen, wie bei Ypsomed die MDR Readyness erreicht wird.